一.什么是FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。
如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。
二.FDA注冊的常見誤區：
1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。
因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。
2.FDA注冊有效期問題：
FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
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